Haberler

Disiplin Yönetmeliği Hakkında Görüş ve Teknik Değerlendirme Dosyası

Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti Başkanlığı’na Sunulmak Üzere

Tarih: 06 / 04 / 2026
Hazırlayan: Majistral Eczacıları Derneği

EKLER LİSTESİ

Ek-1: Majistral ilaç üretiminin farmasötik ve teknik özellikleri hakkında değerlendirme

Ek-2: Uluslararası uygulama örnekleri (ABD – Almanya – Fransa)

Ek-3: Disiplin Yönetmeliği Madde 15/c-6’nın değerlendirilmesi

Ek-4: Hukuki Gerekçe

1.MAJİSTRAL İLAÇ ÜRETİMİNİN FARMASÖTİK VE TEKNİK ÖZELLİKLERİ HAKKINDA DEĞERLENDİRME

Türk Eczacıları Birliği Disiplin Yönetmeliği, eczacılık mesleğinin etik ilkeler çerçevesinde icrasını sağlamak ve meslek disiplinini korumak amacıyla hazırlanmış önemli bir düzenlemedir.

Anayasa Mahkemesi tarafından 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu’nun 30. maddesine ilişkin verilen iptal kararı sonrasında disiplin hükümlerinin yeniden değerlendirilmesi ve uygulamada ortaya çıkabilecek belirsizliklerin giderilmesi büyük önem taşımaktadır.

Majistral Eczacıları Derneği olarak disiplin hükümlerinin meslek etiğini koruma amacını desteklemekle birlikte, mevcut düzenlemede yer alan bazı ifadelerin majistral ilaç hazırlama uygulamaları bakımından uygulamada tereddütlere yol açabileceği kanaatini taşımaktayız.

Bu çerçevede özellikle Disiplin Yönetmeliği Madde 15/c-6 hükmü kapsamında yer alan reçete yönlendirmesine ilişkin düzenleme majistral uygulamalar açısından değerlendirilmiştir.

MAJİSTRAL İLAÇLARIN SAĞLIK HİZMETİNDEKİ ÖZEL NİTELİĞİ

Majistral ilaçlar;

• hastaya özel reçeteye dayanarak hazırlanan
• endüstriyel üretimi bulunmayan veya uygun olmayan
• bireyselleştirilmiş tedavi ürünleridir.

Majistral üretim;

• farmasötik teknoloji bilgisi
• steril üretim teknikleri
• laboratuvar altyapısı
• eczacının deneyimi

gibi unsurlara bağlı olarak gerçekleştirilmektedir.

Özellikle aşağıdaki alanlarda majistral uygulamalar yoğun olarak kullanılmaktadır:

• dermatolojik preparatlar
• oftalmik preparatlar
• pediatrik dozaj formları
• nadir hastalık tedavileri
• endüstriyel karşılığı bulunmayan formüller

Bu nedenle majistral ilaç hazırlama uygulamaları eczaneler arasında teknik uzmanlaşma gerektiren bir alan haline gelmiştir.

UYGULAMADA KARŞILAŞILAN DURUM

Uygulamada bazı majistral preparatlar;

• özel ekipman
• steril üretim koşulları
• ileri düzey formülasyon bilgisi

gerektirdiğinden her eczanede hazırlanamamaktadır.

Bu nedenle hekimler, hastalarının tedavilerinin güvenli şekilde sürdürülebilmesi amacıyla majistral üretim konusunda deneyimli eczaneleri önerebilmektedir.

Bu öneri;

• ticari yönlendirme
• menfaat ilişkisi
• reçete toplama organizasyonu

niteliği taşımamakta olup tamamen hasta güvenliği ve tedavinin etkinliği amacıyla yapılmaktadır.

2. ULUSLARARASI UYGULAMA ÖRNEKLERİ (ABD – ALMANYA – FRANSA)

ABD, Almanya ve Fransa başta olmak üzere birçok ülkede majistral ilaç uygulamaları incelendiğinde ortak yaklaşımın şu olduğu görülmektedir:

ABD

ABD’de majistral ilaç hazırlama rejiminin temelinde, hasta bazlı ve reçeteye dayalı compounding anlayışı vardır. FDA’nın 503A rehberine göre majistral ilaçlar, “identified individual patient” için, yani belirli bir hasta adına geçerli reçeteye dayanılarak hazırlanır. FDA aynı rehberde, klinik olarak gerekli olduğunda hekimin majistral bir ürün için reçete yazdığını ve hastanın bu reçeteyi bir eczaneye götürerek ilacı hazırlattığını açıkça anlatır. Ayrıca 503A kapsamında eczane veya eczacı, belirli bir ilacı değil, sadece genel olarak compounding hizmetini tanıtabilir; belirli ürünleri agresif şekilde promosyon konusu yapması sınırlandırılmıştır.

ABD federal sisteminde dikkat çeken nokta şudur: Bir hekimin belirli bir eczaneyi önermesini doğrudan ve kategorik biçimde yasaklayan genel bir federal kuraldan çok, menfaat karşılığı yönlendirmeyi yasaklayan yapı öne çıkar. Bu çerçevede federal Anti-Kickback Statute ve ona ilişkin istisna düzenlemeleri, yönlendirme karşılığında “remuneration” yani ekonomik değer taşıyan bir menfaat verilmesini odak noktasına alır. HHS-OIG uygulamalarında da eczacıların hekimlere reçete yönlendirmesi için ödeme yapması açıkça yaptırım konusu edilmiştir; örneğin OIG’nin yayımladığı bir dosyada, bir compounding pharmacy eczacısının doktora reçete yönlendirmesi karşılığında 50.000 doların üzerinde kickback ödediği belirtilmiştir.

Bu nedenle ABD örneği için teknik sonuç şu şekilde formüle edilebilir: Sorun, hekimin tıbbi kanaatiyle uzman bir compounding eczanesini önermesi değil; bu önerinin mali çıkar, komisyon, kickback veya ticari bağ karşılığında yapılmasıdır. Özetle; “ABD’de yasaklanan husus yönlendirme değil, menfaat temelli yönlendirmedir”. Bu sonuç, FDA’nın hasta-bazlı compounding yapısını ve OIG’nin kickback odaklı uygulamasını birlikte değerlendiren bir çıkarımdır.

Özetle; ABD’de majistral üretim FD&C Act 503A kapsamında düzenlenmiştir.

Sistemde;

• hekimin klinik gerekçelerle compounding eczanesi önermesi yasak değildir.
• yasak olan durum menfaat karşılığı yönlendirmedir.

Bu kapsamda Anti-Kickback Statute ticari yönlendirmeleri yasaklamaktadır.

Almanya

Almanya’da temel yaklaşım “freie Apothekenwahl”, yani hastanın eczanesini serbestçe seçme hakkı ilkesidir. Resmî metinlerde bu ilke özellikle korunur. Örneğin ApoG §12a kapsamında huzurevi/kurumsal bakım sözleşmelerinde, sözleşmenin huzurevi sakinlerinin serbest eczane seçimini kısıtlamaması ve belirli bir eczane lehine münhasırlık yaratmaması açıkça aranır. Yani sistem, organizasyon kurulsa bile hastanın seçme hakkının korunmasını şart koşar.

Alman eczacı örgütü ABDA’nın e-reçete konusundaki açıklamalarında da aynı ilke çok net biçimde tekrar edilmektedir: Hasta, e-reçetesini hangi eczanede kullanacağına tam serbestlikle karar vermelidir; üçüncü kişilerce “brokerage/makeln” yoluyla reçete akışının manipüle edilmemesi gerektiği savunulmaktadır. ABDA ayrıca hasta verisi koruma reformu sürecinde Zuweisungsverbot / Makelverbot çizgisini, yani üçüncü kişiler eliyle reçete yönlendirmesinin engellenmesini, serbest eczane seçiminin güvencesi olarak desteklediğini belirtmiştir. Bunlar doğrudan kanun metni değil; ancak Almanya’daki düzenleyici yaklaşımın resmi meslek politikası yönünü göstermektedir.

Burada Almanya’dan çıkarılabilecek en güçlü argüman şudur: Hastanın özgür eczane seçimi korunur; buna karşılık üçüncü kişiler eliyle ticari veya teknik araçlarla reçete akışını belli bir eczaneye kilitleyen düzenekler kabul edilmez. Bu çerçevede, hastanın veya hekimin bilgi ve güven esaslı tercihinin alanı ile sistematik/ticari sevk mekanizmalarının alanı birbirinden ayrılır. Başka deyişle, Almanya örneği “seçim özgürlüğünü korurken komisyoncu tipi yönlendirmeyi yasaklama” modelidir.

Majistral alanda teknik yetkinliği nedeniyle bilinen bir eczanenin önerilmesi ile ticari sevk zinciri kurulması aynı şey değildir.

Özetle; Alman eczacılık sisteminin temel ilkesi:

“freie Apothekenwahl”
(hastanın eczanesini serbestçe seçme hakkı)

Bu kapsamda;

• hastanın belirli eczaneye zorlanması yasaktır.
• ancak hastanın veya hekimin güven duyduğu eczaneyi tercih etmesi yasak değildir.

Fransa

Fransa’da konu çok daha açık bir deontolojik çerçeveyle düzenlenmiştir. Birincisi, Fransız Sağlık Kanunu’nda préparation magistrale; yani majistral preparat, belirli bir hasta için tıbbi reçeteye dayanarak hazırlanan ilaç olarak tanımlanır. Bu, majistralin doğası gereği zaten kişiye özel ve reçete bağlı bir sağlık hizmeti olduğunu gösterir.

İkincisi, Fransız düzeninde temel ilke “libre choix du pharmacien”, yani hastanın eczacısını/eczanesini özgürce seçmesi ilkesidir. Legifrance’da yer alan deontoloji metinlerinde, eczacının hasta kitlesinin serbest eczacı seçimine zarar veremeyeceği ve haksız rekabetten kaçınması gerektiği belirtilmiştir. Ulusal Eczacı Odası’nın mesleki rehberlerinde de özellikle eve teslim gibi hassas alanlarda, bu serbest seçim hakkının mutlaka korunması gerektiği açıkça yazılıdır.

Üçüncüsü, Fransa’da asıl yasaklanan hususlardan biri courtiers, yani aracı/komisyoncu/kurye tipi aracı yapılar üzerinden ilaç siparişi toplanmasıdır. Article L5125-25 uyarınca eczacıların ilaç siparişlerini alışılmış biçimde broker/courtiers aracılığıyla almaları yasaktır. Bu hüküm çok önemli; çünkü Fransız sistemi de doğrudan şunu ayırmaktadır: serbest seçim ve mesleki hizmet başka şeydir, aracı mekanizma üzerinden müşteri/reçete toplama başka şeydir.

Majistral reçetede hastanın veya hekimin güven esaslı belirli bir eczaneyi tercih etmesi ile aracı kullanılarak reçete akışının yönlendirilmesi aynı kategoriye sokulmaz. Yasaklanan, brokerlaşmış akıştır; korunansa hastanın serbest seçimidir.

Özetle; Fransız Sağlık Kanunu’nda majistral ilaç;

“belirli bir hasta için eczanede hazırlanan reçeteli ilaç” olarak tanımlanmıştır.

Fransız sisteminde de temel ilke:

“libre choix du pharmacien”
(hastanın eczacısını serbestçe seçmesi)

Yasaklanan uygulama:

• aracı kişiler
• reçete toplama organizasyonları
• ticari yönlendirme ağlarıdır.

3.DİSİPLİN YÖNETMELİĞİ MADDE 15/C-6 DEĞERLENDİRİLMESİ

Uluslararası uygulamalar birlikte değerlendirildiğinde ortak yaklaşım şu şekilde özetlenebilir:

1. Ticari menfaat karşılığı reçete yönlendirmesi yasaktır.
2. Aracı kişiler aracılığıyla reçete toplama sistemleri yasaktır.
3. Buna karşılık mesleki güvene dayalı öneriler veya hastanın tercihi suç kapsamına alınmamaktadır.
4. Majistral ilaç hazırlama alanında teknik uzmanlaşma birçok ülkede fiilen kabul edilmektedir.

SONUÇ VE ÖNERİ

Majistral ilaçlar kişiselleştirilmiş tedavinin önemli bir parçasıdır.

Bu nedenle disiplin düzenlemelerinde;

• ticari reçete yönlendirme organizasyonları ile
• mesleki güvene dayalı öneriler

arasında açık bir ayrım yapılması gerektiği kanaatindeyiz.

Özetle;

“Hekimin, hastasının majistral ilacının hazırlanabilmesi amacıyla teknik altyapısı ve mesleki yetkinliği bulunan bir eczaneyi önermesi; eczacı ile hekim arasında herhangi bir maddi menfaat ilişkisi bulunmaması şartıyla bu madde kapsamında değerlendirilmez.”

Bu düzenleme;

• meslek etiğini koruyacak
• hasta güvenliğini güçlendirecek
• majistral eczacılık uygulamalarının sürdürülebilirliğini sağlayacaktır.

EK-4: HUKUKİ GEREKÇE

KONU: Majistral ilaç temin süreçlerinin 6197 sayılı Kanun kapsamında “reçete yönlendirmesi” olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğine ilişkin hukuki görüş sunulmasından ibarettir.

AÇIKLAMALAR:

Majistral ilaçlar; hekim tarafından hastaya özgü olarak reçete edilen ve eczacı tarafından mesleki bilgi ve teknik donanımı kullanılarak eczanede hazırlanan, standart üretim ilaçlardan farklı ve kişiye özel nitelikte preparatlardır. Bu yönüyle majistral ilaçlar, piyasada hazır bulunan müstahzar ilaçlardan tamamen farklı olup, her eczanede hazırlanması fiilen mümkün olmayan özel bir ilaç grubunu oluşturmaktadır.

Normatif çerçeve ve kabahatin unsurları

6197 sayılı Kanun’un 24. maddesinin üçüncü fıkrası, eczacıların kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü kişiler ile açık ya da gizli iş birliği yapmasını; simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulundurmasını; reçete toplamasını veya yönlendirme yapmasını, bu yollarla gelen reçeteleri kabul etmesini yasaklamaktadır. Hükmün amacı, hastanın tedavi serbestisinin bozulmasını, hekim-eczane-üçüncü kişi arasında haksız rekabet ve menfaat ilişkisi doğmasını, sağlık hizmetinin ticari sevk mekanizmalarına konu edilmesini önlemektir. Bununla birlikte bu hükmün uygulanmasında, yasak fiilin kapsamı genişletilerek her türlü eczane tercihini veya her türlü reçete yoğunlaşmasını cezalandıracak şekilde yorum yapılamaz. Yargıtay 19. Ceza Dairesi, 2019/31367 E., 2019/11219 K. sayılı kararında, reçete yönlendirme fiilinin tek başına işlenemeyeceğini; tutanakta kabahati oluşturan fiilin denetime elverişli şekilde açıklanması, yer, zaman ve delillerin açıkça gösterilmesi gerektiğini vurgulamıştır. Bu yaklaşım, kabahatin yapısal olarak bir “ilişki”, “organizasyon” veya en azından iki taraflı bir sevk süreci gerektirdiğini ortaya koymaktadır.

                6197 sayılı Kanun’un 24. maddesi uyarınca yönlendirme kabahatinin oluşabilmesi için:

• Eczacı ile hekim veya üçüncü kişiler arasında iradi bir iş birliği,
• Bu iş birliğinin reçetenin belirli eczaneye yönlendirilmesine yönelik olması,
• Sürecin çoğunlukla menfaat teminine dayanması

Gerekmektedir. Bu unsurların varlığı somut ve kesin delillerle ortaya konulmadıkça kabahatten söz edilemez.

                Salt aynı hekimin reçetelerinin aynı eczanede karşılanması, hele bu durum majistral ilaç gibi teknik uzmanlık gerektiren bir alanda gerçekleşiyorsa, doğrudan yasak iş birliğinin varlığını göstermez. Ayrıca Kabahatler Kanunu m. 25 gereğince tutanakta yalnızca sonuç değil, sonuca götüren fiili davranış biçimi ile ispata yarayan delillerin de ayrıntılı ve açık biçimde gösterilmesi gerekir. Aksi hâlde yaptırım kararı, maddi unsur ve ispat boyutu yönünden sakatlanmış olur. Kısacası, somut olayda idarenin göstermek zorunda olduğu şey “reçetenin Ankara’da karşılanmış olması” değil; “bu reçetenin hukuken yasaklanmış bir sevk ilişkisi içinde o eczaneye ulaştırılmış olması”dır.

Majistral ilacın teknik niteliği ve sınırlı hizmet kapasitesinin hukuki önemi

                Majistral ilaçlar, seri üretilmiş ve ülke çapında her eczanede erişilebilir müstahzar ilaçlardan farklı olarak, hasta özelinde düzenlenen formülasyonlardır. Bu tür ilaçların hazırlanması; uygun hammaddeye erişim, doğru farmasötik formun seçimi, formülasyon bilgisinin uygulanması, hijyen ve sterilite koşullarının sağlanması, saklama ve sunum güvenliği gibi bir dizi özel koşula bağlıdır. Uygulamada her eczane majistral ilaç hazırlamamaktadır. Bunun sebepleri arasında teknik altyapı eksikliği, aseptik hazırlama laboratuvar standardının kurulamaması, düşük talep nedeniyle ekonomik sürdürülebilirlik sorunu, personel yetersizliği, özel ekipman gereksinimi ve iş yükü bulunmaktadır. Bu nedenle majistral reçeteler piyasada doğal biçimde belirli merkezlerde ve sınırlı sayıdaki eczanede yoğunlaşmaktadır. Bu yoğunlaşma, kendi başına hukuka aykırı bir yönlendirme pratiğinin değil, çoğu zaman sağlık hizmetinin özel uzmanlık gerektiren bir alt alanının doğal sonucudur. Danıştay 10. Dairesi’nin 2023/5061 K. sayılı kararında vurgulandığı üzere eczaneler ticari nitelikli işletme olmakla birlikte aynı zamanda önemli bir kamu hizmeti sunmaktadır. Eczacılığın sağlık hizmeti boyutu dikkate alındığında, bir ilde verilemeyen veya çok sınırlı verilen majistral hazırlama hizmetinin başka bir ilde bulunan donanımlı eczanelerden sağlanması, tedaviye erişimin devamı bakımından objektif ve makul bir ihtiyaçtır. Özellikle [somut reçete türü], [steril hazırlık gerekliliği], [özel dozaj formu] gibi teknik özellikler mevcut ise, bu reçetelerin sıradan reçetelerle aynı değerlendirmeye tabi tutulması isabetli olmayacaktır. Bu bağlamda somut olayda öncelikle araştırılması gereken, majistral ilacı hazırlayan eczanenin neden tercih edildiği ve bu tercihin organize sevkten mi yoksa fiili teknik yeterlilikten mi kaynaklandığıdır. Şayet tercih nedeni eczanenin majistral hazırlama kabiliyeti ise, bu durum yönlendirme iddiasını kuvvetlendiren değil, tersine zayıflatan objektif bir açıklama teşkil eder.

                SONUÇ;

                Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca herkes sağlıklı yaşama ve sağlık hizmetlerine erişim hakkına sahiptir. Majistral ilaçlar; piyasada bulunmayan tedavilerde ve hastaya özel çözümlerde hayati rol oynamaktadır. Bu nedenle majistral ilaç temin sürecinin kısıtlanması veya bu sürecin cezalandırılması doğrudan hastanın sağlık hakkını ihlal edici sonuç doğuracaktır.

                İdari yaptırımlar; ölçülü, öngörülebilir, hukuki güvenlik ilkesine uygun olmalıdır. Majistral ilaçların doğası gereği sınırlı sayıda eczanede hazırlanabildiği bilinirken, bu durumun yönlendirme olarak değerlendirilmesi: eczacı açısından öngörülemez bir yaptırım doğurmakta mesleki faaliyet üzerinde caydırıcı etki yaratmaktadır. Bu durum, ölçülülük ve hukuki güvenlik ilkeleriyle bağdaşmamaktadır. Danıştay’ın yerleşik içtihatlarında; idari yaptırımların somut, kesin ve şüpheden uzak delillere dayanması gerektiği, varsayıma dayalı veya kanaate dayalı işlemlerle ceza verilemeyeceği, idarenin takdir yetkisinin keyfi kullanılamayacağı açıkça vurgulanmaktadır. Bu kapsamda yalnızca reçetenin farklı şehirde karşılanmış olması, tek başına yönlendirme fiilinin varlığını ispatlamaz.

                Eczacılık mesleği yalnızca 6197 sayılı Kanun ile değil, aynı zamanda meslek örgütü düzenlemeleri ile de şekillenmektedir. Türk Eczacıları Birliği Disiplin Yönetmeliği; meslek onurunun korunmasını, haksız rekabetin önlenmesini, yönlendirme fiillerinin disiplin yaptırımına bağlanmasını amaçlamaktadır. Ancak söz konusu düzenlemeler gerçek anlamda yönlendirme fiillerini (menfaat temelli, bilinçli ve sistematik yönlendirme) hedef almaktadır.

                Majistral ilaç temin sürecinde ise eczacı tarafından oluşturulmuş bir yönlendirme organizasyonu yoktur. Hastanın kendi imkânlarıyla ulaşması söz konusudur. Meslek etiğine aykırı bir davranış bulunmamaktadır. Bu nedenle TEB Disiplin Yönetmeliği hükümleri de eczacıyı cezalandırıcı değil, aksine bu tür zorunlu durumlarda mesleki faaliyeti koruyucu nitelikte yorumlanmalıdır. En azından majistral-ofisinal ilaç hazırlama süreçleri ile ilgili koruyucu hükümler içermelidir.

                Yukarıda arz ve izah edilen tüm hususlar birlikte değerlendirildiğinde, majistral ilaçların stok, lojistik ve maliyet sebepleriyle sınırlı sayıda eczanede hazırlanabilmesi; hastanın bulunduğu yerde ilaca erişememesi, sürecin teknik zorunluluktan kaynaklanması, menfaat ilişkisi ve iş birliği bulunmaması; TEB düzenlemelerinin koruyucu yorumlanması gerekliliği karşısında majistral ilaç temin süreçlerinin “reçete yönlendirmesi” olarak değerlendirilmesi hukuken mümkün değildir.

Aksi yöndeki uygulamalar;

• Eczacıların mesleki faaliyetini kısıtlayacak,
• Majistral ilaç üretimini fiilen ortadan kaldıracak,
• Hastaların tedaviye erişim hakkını ihlal edecektir.

Bu nedenle, somut ve kesin delillerle desteklenmeyen yönlendirme iddialarına dayanılarak tesis edilen idari yaptırımların hukuka aykırı olduğu, ivedilikle koruyucu, teşvik edici hükümlerin getirilmesi gerektiği kanaatine varılmıştır.

Bu kapsamda önerdiğimiz madde;

Saygılarımızla sunulur.

Majistral Eczacıları Derneği Yönetim Kurulu Başkanı

Uzm. Ecz. Ahmet Nezihi PEKCAN